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抗癌“神药”PD-1致死性副作用：一文全汇总

2019/03/18

作者:咚咚肿瘤科

CDE对29个“变更与验证”问题的解答

2019/03/18

作者:药闻资讯 1、对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批? 　　【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项;SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可...

西格列汀的研发故事：起步比维格列汀晚，却弯道超车成为First in class

2019/03/14

原创：多巴胺药事纵横

FDA 两篇有关新药申请中生物利用度和食物影响研究的指南

2019/03/11

作者:识林

重磅炸弹——索非布韦的研发历程

2019/03/11

作者:嘤其鸣药时代

史上销售额最高的一类药物（他汀）是怎么发现的？

2019/03/08

原创：郭大侠药事纵横

制剂过程中发生晶型转变的风险因素以及机制

2019/03/04

作者:药研

魔力再现：ADC抗体药物进展显著

2019/03/04

原创：华人抗体协会华人抗体

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